Diese Produktlinie konzentriert sich auf die Bereitstellung von Hardware-Fertigungslösungen für Medizinprodukte der Klasse II mit IoT-Konnektivität für die Bereiche Fernüberwachung, Diagnoseunterstützung und personalisierte Therapie. Im Mittelpunkt steht die Bewältigung der komplexen Herausforderungen hinsichtlich der Genauigkeit der medizinischen Datenerfassung, der langfristigen Biokompatibilität sowie der vollständigen Designkontrolle und Produktionsrückverfolgbarkeit gemäß Vorschriften wie FDA 510(k) oder CE MDR. Als vertikal integrierter Hersteller beliefern wir weltweit anspruchsvolle Kunden (z. B. den Medizinkomponentenhersteller heraeus) und gewährleisten die Einhaltung strengster Standards im gesamten Produktionsprozess – von der Entwicklung der Spritzgussform bis zur sterilen Verpackung.
JinYi Mold bietet nicht nur die Fertigung von Ausrüstung, sondern auch Engineering-Dienstleistungen auf Basis des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485. Bereits ab der Produktdefinition arbeiten wir eng mit unseren Kunden zusammen und führen Risikoanalysen (z. B. nach ISO 14971), Usability-Engineering (UE) und EMV-Design durch. So stellen wir sicher, dass die Hardware des Produkts die grundlegenden Anforderungen an Zuverlässigkeit und Sicherheit von Medizinprodukten erfüllt und gleichzeitig Echtzeit-Datenübertragung (z. B. über das HL7/FHIR-Protokoll), energiesparende Bluetooth-Verbindungen (BLE) und App-Steuerung ermöglicht.
Wichtige Aspekte der Ingenieurtechnologie
Formenbau:
Das Gerätegehäuse und die Kontaktteile bestehen ausschließlich aus biokompatibilitätszertifizierten Materialien gemäß USP Klasse VI oder ISO 10993, wie z. B. medizinischem Polycarbonat (PC), ABS und PPSU. Unsere Kunststoffformen für medizinische Komponenten werden aus hochglanzpoliertem, korrosionsbeständigem Stahl (z. B. S136H) gefertigt und im Vakuum-Spritzgießverfahren hergestellt. Dadurch wird sichergestellt, dass komplexe Sensorkammern, Mikrokanäle und andere Strukturen blasenfrei gefüllt werden, was die Funktionsintegrität gewährleistet und die Anforderungen der Reinheitsprüfung erfüllt.
Elektronische Systemintegration:
Das Gerät integriert hochpräzise Sensoren in medizinischer Qualität (z. B. für Druck, Licht und Temperatur). Die Signalkette ist abgeschirmt und gefiltert. Unsere Fertigungskompetenz für Medizinprodukte gewährleistet die präzise Positionierung und Verpackung der Sensoren. Als Systemintegrator für Medizinkomponenten bieten wir ein umfassendes Spektrum an Elektroniklösungen – von der Leiterplattenentwicklung (PCBA) gemäß IEC 60601-1 über die Firmware-Entwicklung bis hin zu Datenverschlüsselung und Datenschutz (gemäß DSGVO/HIPAA).
Verifizierungssystem:
Die von uns erstellte Designhistoriendatei (DHF) und der Gerätestammdatensatz (DMR) gewährleisten vollständige Rückverfolgbarkeit. Produkte müssen einen umfassenden Verifizierungsprozess durchlaufen, der Genauigkeits- und Wiederholbarkeitsprüfungen (im Vergleich zu Referenzgeräten), Zuverlässigkeitstests unter Umgebungsbedingungen (z. B. hohe und niedrige Temperaturen, Luftfeuchtigkeit und Hitze), mechanische Haltbarkeitstests (z. B. Falltests, Lebensdauertests) sowie strenge EMV- und Störfestigkeitsprüfungen umfasst.
Validierung und Qualitätssicherung
Unser Qualitätssystem orientiert sich an den Vorschriften für Medizinprodukte, um eine erfolgreiche Produktregistrierung zu gewährleisten.
Design- und Prozessvalidierung:
Führen Sie eine vollständige Designverifizierung (DV) und Prozessqualifizierung (PQ) durch. Die Form wird mittels Formfüllanalyse optimiert, und es werden mehrere Testformen von T0 bis T2 für Funktions-, Montage- und beschleunigte Alterungstests vor dem Einfrieren hergestellt.
Produktleistung und -prüfung:
Wir können Sie dabei unterstützen, das fertige Produkt an ein Drittlabor mit ISO 17025-Zertifizierung für umfassende Leistungstests, Biokompatibilitätstests (Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung) und die Überprüfung der Verpackungsintegrität zu senden.
Unterstützung durch regulatorische Dokumente:
Wir können Ihnen die technischen Dokumente zur Verfügung stellen, die für die Einreichung von Anträgen gemäß FDA QSR 820 oder CE MDR erforderlich sind, einschließlich Materialzertifizierungen, Prozessvalidierungsberichten, Reinigungsvalidierungsberichten und vollständigen Risikomanagementdokumenten.
Lieferung und Support
JinYi Mold bietet ODM/OEM-Komplettlösungen von der Entwicklung aktiver Medizinprodukte über den Formenbau, das Spritzgießen und die Reinraummontage (z. B. Klasse 10.000 oder Klasse 100.000) bis hin zur Endsterilisation (z. B. mit Ethylenoxid) und Verpackung. Die Produktionslinie ist mit einem MES-System (Manufacturing Execution System) ausgestattet, das die lückenlose Rückverfolgbarkeit der einzelnen Produkte vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt gewährleistet.
Entwickeln Sie die nächste Generation von IoT-Medizingeräten und benötigen Sie einen Partner mit umfassender Erfahrung und nachweislichen Erfolgen in den Bereichen Medizinproduktezulassung, Präzisionsformenbau, Systemintegration und strenge Qualitätsmanagementsysteme? Wir bieten Ihnen Komplettlösungen von der Konzeption bis zur Markteinführung. Teilen Sie uns Ihre Produktanforderungen und Zielmärkte mit, und wir führen eine erste Machbarkeitsstudie hinsichtlich Zulassung und Fertigung durch.
Über uns
Jinyi Mold wurde 1998 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Dongguan, Guangdong. Unser professionelles Team bietet Dienstleistungen im Bereich Spritzguss- und Druckgussformen an und unterstützt Sie in allen Phasen – von der Konstruktion über die Fertigung bis hin zur Endmontage.
Produktionsanlagen:
Dutzende von CNC-Bearbeitungszentren (Portal- und 5-Achs-Maschinen), Spritzgießmaschinen (80-1600 Tonnen), EDM-Maschinen, Automatisierungsanlagen usw.
Leistungsumfang:
Solide Partnerschaften mit Europa, Australien und Asien aufbauen, um internationale Exportgeschäfte abzuwickeln.
Produktionskapazität des Unternehmens: Eine 13.000 m² große Produktionsstätte in Maoming (erbaut 2022) mit einem Jahresumsatz von über 150 Millionen RMB.
Auszeichnungen und Qualifikationen:
Besitzt die Zertifizierung als High-Tech-Unternehmen sowie die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 für Qualitätsmanagementsysteme.
Logistik und Fracht:
Die Logistik entspricht internationalen Transportstandards, und die Verpackung erfolgt in verstärkten Holzkisten, die mit PE-Schaumstoff gefüllt und in feuchtigkeitsdichte Beutel verpackt sind.
Marketing: Selina Chan
WhatsApp:+8618969686504
E-Mail:selina@jy-mould.com
Kontaktieren Sie uns, um zu besprechen, wie wir Ihre Projektanforderungen unterstützen können.
Bitte beachten Sie, dass Jinyi Mold nicht nur Lieferant, sondern auch ein chinesischer Fertigungspartner mit 25 Jahren Erfahrung in der Konstruktion, Herstellung und Montage von Formen ist.
